• Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe
  • Bictegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-Strangtransfer-Hemmer (INSTI)
  • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
  • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

• Das Präparat ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg.
• Es verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.

 

52.45 mg Bictegravir, Natriumsalz
50 mg Bictegravir
200 mg Emtricitabin
56.1 mg Tenofovir alafenamid fumarat
15.07 mg Tenofovir
25 mg Tenofovir alafenamid
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.

• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Es gibt zwei Stärken von diesen Tabletten. Ihr Arzt wird die passende Tablette für Ihr Alter und Ihr Körpergewicht verschreiben.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: Eine Tablette einmal täglich, unabhängig von einer Mahlzeit (eine 50 mg/200 mg/25 mg Tablette).

• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker um Rat:
  • Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten.
  • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium, Zink oder Eisen enthalten.
  • Siehe Kategorie Kontraindikation für weitere Informationen zur Anwendung dieser Arzneimittel mit diesem Präparat.

• Wenn Sie Dialysepatient/in sind, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Abschluss der Dialysebehandlung ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels.
  • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
    • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit des Arzneimittels bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
    • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

• Brechen Sie die Einnahme nicht ab
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen. Falls die Behandlung mit mit dem Präparat aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
  • Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
  • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.

• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Tablette nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können Sie die Tablette in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie beide Tablettenhälften nacheinander ein, um die gesamte Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.
• Die 30-Tage-Blisterpackung enthält vier 7-Tage-Blisterstreifen und einen 2-Tage-Blisterstreifen. Damit Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels über 30 Tage einfach verfolgen können, sind auf den 7-Tage-Blisterstreifen die Wochentage aufgedruckt und Sie können die entsprechenden Wochentage auf den 2-Tage-Blisterstreifen schreiben.
• Die 90-Tage-Mehrfachpackung enthält drei zusammen verpackte 30-Tage-Packungen.

• Warnhnweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
    • wenn Sie eine Hepatitis B-Infektion haben
      • Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme abbrechen.
      • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

    • wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung mit Biktarvy zu überwachen.

  • Während der Einnahme
    • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
      • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
      • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme

    • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von diesem Präparat Nierenprobleme bekommen.
    • Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen, unabhängig vom Alter, mit einem Körpergewicht von unter 25 kg angewendet werden. Für Kinder ab 2 Jahren, die mindestens 14 kg, aber weniger als 25 kg wiegen, sind Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten erhältlich. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 14 kg wurde bisher nicht untersucht.
    • Bei einigen Kindern im Alter von 3 bis unter 12 Jahren, die einen der enthaltenen Wirkstoffe (Tenofoviralafenamid) erhielten, wurde über einen Verlust von Knochenmasse berichtet. Die Auswirkungen auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei Kindern sind unklar. Ihr Arzt wird die Knochengesundheit Ihres Kindes bei Bedarf entsprechend überwachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, und fragen Sie ihn nach dem möglichen Nutzen und den möglichen Risiken Ihrer antiretroviralen Therapie für Sie und Ihr Kind.
  • Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
  • Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid- Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.