Cotrim E-ratiopharm 400mg/5ml + 80mg/5ml Suspension zur, zum e. (100 ml)

Anwendungsgebiet

• Dieses Arzneimittel ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen.
• Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Sulfamethoxazol/Trimethoprim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
  • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
  • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci (PCP)
  • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
  • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
  • Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (chronisch verlaufende Geschlechtskrankheit) (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst)
  • Infektionen des Magen-Darm-Kanals:
    • Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall, Typhus-Dauerausscheider
    • Bei folgenden Infektionen ist das Arzneimittel nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können: Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall (Salmonellenenteritis) mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.

  • Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)
  • Nokardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt)
  • nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten)
  • südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit)

• Hinweis:
  • Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit diesem Präparat behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).
  • Das Arzneimittel ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 6 Wochen.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

480 mg Cotrimoxazol
80 mg Trimethoprim
400 mg Sulfamethoxazol
Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Dimeticon Hilfstoff (+)
28 mg Ethanol Hilfstoff (+)
Methylcellulose Hilfstoff (+)
Natrium cyclamat Hilfstoff (+)
Saccharin, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Silicium dioxid Hilfstoff (+)
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend Hilfstoff (+)
2.8 g Sorbitol Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
5.5 mg Methyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
0.6 mg Propyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
Sorbinsäure Hilfstoff (+)
12 mg Natrium Ion Hilfstoff (+)
Bananen Aroma Hilfstoff (+)
Vanille Aroma Hilfstoff (+)
0.001 mg Ammonsulfit Zuckercouleur Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur), Sulfit oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind
  • wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden (Verminderung der Blutplättchen oder bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut)
  • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich)
  • bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion
  • wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist
  • wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden
  • wenn Sie an einer Knochenmarkentzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die dieses Präparat oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
  • bei Säuglingen während der ersten 6 Lebenswochen
  • bei Frühgeborenen

Dosierung

• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt Standarddosis
  • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
    • 2-mal täglich 800 mg Sulfamethoxazol + 160 mg Trimethoprim

• Die Dosierungsschemata für Kinder sind dem Alter entsprechend angegeben:
  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
    • 2-mal täglich 400 mg Sulfamethoxazol + 80 mg Trimethoprim

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
    • 2-mal täglich 200 mg Sulfamethoxazol + 40 mg Trimethoprim

  • Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 5 Monaten
    • 2-mal täglich 100 mg Sulfamethoxazol + 20 mg Trimethoprim

• Hinweis:
  • Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren bzw. niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Spezielle Dosierungsempfehlungen
  • Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
    • 1-mal 2.400 mg Sulfamethoxazol + 480 mg Trimethoprim als Einmaldosis. Hierfür stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

  • Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
      • 1-mal täglich abends 600 mg Sulfamethoxazol + 120 mg Trimethoprim bis 800 mg Sulfamethoxazol + 160 mg Trimethoprim

    • Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren
      • 1-mal täglich abends 300 mg Sulfamethoxazol + 60 mg Trimethoprim

    • Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren
      • 1-mal täglich abends 200 mg Sulfamethoxazol + 40 mg Trimethoprim

    • Säuglinge ab der 6. Woche
      • 1-mal täglich abends 100 mg Sulfamethoxazol + 20 mg Trimethoprim

  • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci
    • Das Arzneimittel wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.

  • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
    • 2-mal täglich 800 mg Sulfamethoxazol + 160 mg Trimethoprim in der Regel für 2 Wochen.

  • Nokardiose
    • 3-mal täglich 800 mg Sulfamethoxazol + 160 mg Trimethoprim für 8 - 10 Wochen.
    • Hinweis:
      • Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Gabe der o. g. Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.

  • Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

• Dauer der Behandlung
  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
    • Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte das Arzneimittel auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.
    • Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
    • Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 - 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z. B. Auspumpen des Magens ergreifen kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie das Arzneimittel weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Präparat einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden.
  • Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Einnahme

• Das Arzneimittel wird mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie allergisch sind gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden
    • bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
    • wenn Ihre Schilddrüsenfunktion gestört ist
    • bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)
    • wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)

  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von diesem Arzneimittel berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie
    gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
  • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine Toxisch epidermale Nekrolyse oder ein Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol oder Trimethoprim (der Wirkstoffe von disem Arzneimittel) aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Präparat behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Anwendung von diesem Präparat einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
  • Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit dem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte dieses Päparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
  • Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer
    Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
  • Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von dem Arzneimittel erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.
  • Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von diesem Präparat und bestimmten kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Spironolacton, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Erwachsene mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag) zu achten.
  • Unter der Einnahme von dem Arzneimittel kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
  • Bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von diesem Präparat sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
  • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
  • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridioides difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
  • Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
  • Wenn bei Ihnen Husten, Fieber und Kurzatmigkeit neu auftreten oder sich unerwartet verschlechtern, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
    • In sehr seltenen Fällen wurde über exzessive Reaktionen des Immunsystems aufgrund einer übermäßigen Aktivierung weißer Blutkörperchen berichtet, die zu Entzündungen führen (hämophagozytische Lymphohistiozytose). Diese können lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie z. B. Fieber, angeschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, blaue Flecken oder Hautausschläge gleichzeitig oder mit leichter Verzögerung auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

  • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
    • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von dem Präparat sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
    • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von dem Arzneimittel kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
    • Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute).
    • Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

  • Kinder
    • Das Präparat ist für die Anwendung bei Kindern geeignet, allerdings nicht für Säuglinge unter 6 Wochen. Für Kinder unter 6 Jahren und Säuglinge steht auch eine Darreichungsform mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung von dem Arzneimittel einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sehr selten kommt es bei Behandlung mit dem Arzneimittel zu vorübergehender Kurzsichtigkeit oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf das Präparat reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
  • Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

• Stillzeit
  • Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden,
    vorsichtshalber nicht gestillt werden.

• Fertilität
  • Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung (Störung der Entwicklung der Samenzellen) bei Männern.

Hinweise