Retacrit 20.000 I.e./0,5 ml iniecto -l.i.e.fs mit Si.Sy. (6 stk)

Anwendungsgebiet

• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Epoetin zeta, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
• Es wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
  • bei Kindern unter Hämodialyse,
  • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse,
  • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

• Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. Es wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen. Das Arzneimittel kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
• Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da das Präparat die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
• Das Präparat wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
• Es wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkserkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet. Das Präparat kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

20000 IE Epoetin zeta
Calcium chlorid 2-Wasser Hilfstoff (+)
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Glutaminsäure Hilfstoff (+)
Glycin Hilfstoff (+)
Isoleucin Hilfstoff (+)
Leucin Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
0.25 mg Phenylalanin Hilfstoff (+)
Polysorbat 20 Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Threonin Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutkörperchen anregt (einschließlich diesem Präparat), eine Erythroblastopenie (ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde,
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann,
  • um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer Operation erhalten können,
  • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
    • einer schweren Herzkrankheit oder
    • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
    • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
    • keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.

  • In diesen Fällen kann das Präparat für Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit dem Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden müssen.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • nach dem angegebenen Verfalldatum,
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war oder
  • wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.

• Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
• Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
• Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann. Bei Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
  • Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
  • Peritonealdialyse-Patienten können das Präparat zweimal pro Woche erhalten.
  • Erwachsenen und Kindern wird das Präparat entweder als Injektion in eine Vene oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle 4 Wochen). Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
  • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen. Ihre Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
  • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, wenn Sie die Dosierung ändern müssen.
  • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von diesem Präparat haben, könnte es sein, dass Sie keinen ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
  • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
  • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

• Erwachsene unter Chemotherapie
  • Ihr Arzt kann die Behandlung einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
  • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro kg Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Das Arzneimittel wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht.
  • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
  • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

• Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
  • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E./kg pro kg Körpergewicht.
  • Das Arzneimittel wird über 3 Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
  • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirkung zu erhöhen.

• Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen das Präparat als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

• Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
  • Ihr Arzt kann die Behandlung einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
  • Das Arzneimittel wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht.

   

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel des Arzneimittels injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosis sind unwahrscheinlich.

   

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, um die vergessene Dosis auszugleichen.

   

• Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden
  • Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin zeta mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie, einer schweren Form der Anämie, führt. Das Präparat ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

   

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

   

Einnahme

• Das Arzneimittel kann als Injektion gegeben werden:
  • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
  • oder unter die Haut (subkutan).

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen das Präparat injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
• Beachten Sie die Anwendungshinweise in der Gebrauchsinformation.

 

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Das Präparat sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen. Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob dieses Präparat für Sie geeignet ist.
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie das Präparat trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

  • Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
    • hohem Blutdruck,
    • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen,
    • Lebererkrankungen,
    • Blutarmut anderer Ursache,
    • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).

  • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung prüfen.
    • Die wiederholte Steigerung Ihrer Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.

  • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. dieses Präparat), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen. Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
  • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
    • SJS/ TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
    • Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
    • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoetin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
    • Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als dieses Präparat gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie das Präparat trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
  • Wenn Sie stillen.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Hinweise