• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).
• Es wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver (verengender) Atemwegserkrankung (COPD).
• Hinweis: Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken (z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und Glukocortikoiden), durchzuführen.
• Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie dieses, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale), des Asthmaanfalls oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.
• Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

350 mg Theophyllin
Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ A) Hilfstoff (+)
Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B) Hilfstoff (+)
Chinolingelb Hilfstoff (+)
Drucktinte Hilfstoff (+)
Schellack Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Propylenglycol Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Indigocarmin Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Triethyl citrat Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Theophyllin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,
  • wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden,
  • von Kindern unter 6 Monaten.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5 - 12 Mikrogramm/ml; 20 Mikrogramm/ml sollen nicht überschritten werden). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
• Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
• Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.
• Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.
• Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.
• Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch „Wechselwirkungen") ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Schutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
• Empfohlenes Dosierungsschema
  • Die Tagesdosis soll auf eine morgendliche und eine abendliche Dosis verteilt werden.
  • Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:
    • Kinder
      • 1 - 5 Jahre (b) / Körpergewicht in kg (a): 5 - 20
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 24
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin: 120 - 480

      • 6 - 8 Jahre (b) / Körpergewicht in kg (a): 20 - 25
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 24
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin: 480 - 600

      • 8 - 12 Jahre (b) / Körpergewicht in kg (a): 25 - 40
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 20
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin: 500 - 800

    • Jugendliche 12 - 16 Jahre
      • Körpergewicht in kg (a)
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 18
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin: 720 - 1080

    • Erwachsene Nichtraucher
      • Körpergewicht in kg (a)
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 11 -13
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin: 660 - 910

    • Raucher
      • Körpergewicht in kg (a)
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht: 18
        • Tägliche Dosis in mg Theophyllin: 1080 - 1260

    • (a) Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.
    • (b) Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Präparate zur Verfügung.

• Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann.
• Wenn von einem Präparat mit verzögerter Theophyllinfreisetzung (retardiertes Theophyllin) auf ein anderes, z. B. von einem anderen Hersteller, gewechselt wird, sollte der TheophyllinSerumspiegel (Theophyllinmenge im Blut) kontrolliert werden. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.
• Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Fall sollten Sie den behandelnden Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufsuchen.
• Wie viel vom Arzneimittel und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Jugendliche von 12 bis 16 Jahren und erwachsene Nichtraucher nehmen an den ersten 3 Behandlungstagen alle 12 Stunden morgens und abends je eine Kapsel ein.
  • Am dritten Tag ist die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Dosis beurteilbar. Bei ausreichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann als Erhaltungsdosis weiterhin alle 12 Stunden eine Kapsel eingenommen werden.
  • Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann eine Erhöhung der Tagesdosis angezeigt sein.
  • Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen (siehe „Nebenwirkungen" und „Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten") ist eine Dosisreduzierung (siehe „Dosierung") bzw. sind weitere Maßnahmen (siehe „Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten") angezeigt.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparats zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung mit diesem Arzneimittel treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25 Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.
  • Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen, auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllinpräparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.
  • Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
    • Bei leichten Überdosierungserscheinungen:
      • Das Arzneimittel sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

    • Therapie aller Theophyllinvergiftungen:
      • Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz), verabreicht werden.
      • Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):
        • Diazepam i. v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

      • Bei vitaler Bedrohung:
        • Überwachung lebenswichtiger Funktionen,
        • Freihalten der Atemwege (Intubation),
        • Zufuhr von Sauerstoff,
        • bei Bedarf i. v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,
        • Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,
        • Hämoperfusion (s. u.).

      • Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen:
        • i. v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

      • Vorsicht:
        • Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte Verapamil gegeben werden.

      • Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zum Einnehmen.
• Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 bis 3 Tage gesteigert werden.
• Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
• Der Inhalt der Hartkapseln, retardiert kann auch mit einem Speisebrei vermischt verabreicht werden, doch ist darauf zu achten, dass die Arzneikügelchen unzerkaut verschluckt werden und die Mischung unmittelbar nach Zubereitung der entsprechenden Dosis eingenommen wird.
• Hinweis:
  • Nach der Einnahme können die leeren Arzneistoffträger (Kügelchen) aus den Kapseln mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Sie können dann gelegentlich als weiße Körnchen wahrgenommen werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,
    • wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,
    • wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,
    • wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,
    • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
    • wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
    • wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
    • wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,
    • wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,
    • wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus (anhaltender Krampfanfall) ist möglich.

  • Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme des Präparats bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Präparat nicht ausreichend wirkt, oder wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Ihr Theophyllin-Blutspiegel kontrolliert werden kann.
  • Akute fiebrige Erkrankungen:
    • Fieber vermindert die Ausscheidung von Theophyllin. Um Überdosierungen zu vermeiden, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.

  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimitel darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
    • Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut.
    • Besonders für zu früh geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.
    • Das Arzneimittel ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

  • Ältere Menschen
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.
  • Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.
  • Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

• Stillzeit
  • Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.