• Dexibuprofen, der Wirkstoff in dem Präparat, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.
• Das Arzneimittel dient bei Erwachsenen zur Behandlung von
  • Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen)
  • Schmerzen während der Regelblutung
  • leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates und Zahnschmerzen.

400 mg Dexibuprofen
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Hypromellose 2910 Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen,
  • wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten;
  • wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;
  • wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);
  • bei Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
  • wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;
  • wenn Sie an schwerer Dehydratation (z.B. verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden;
  • wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
  • wenn Sie eine Frau im dritten Drittel der Schwangerschaft sind;
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die maximale Einzeldosis beträgt 1 Filmtablette.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten.
• Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen
  • Die empfohlene Dosis beträgt morgens und abends je 1 Tablette.
  • In akuten Fällen kann der Arzt bis zu 3 Tabletten pro Tag verordnen.

• Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 2-mal täglich.

• Leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine halbe 400 mg Tablette) 3-mal täglich. Wenn eine höhere Dosierung benötigt wird, kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 3 Tabletten verschreiben.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.

• Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen
  • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Dosis verschreiben. Halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

• Ältere Patienten
  • Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben. Falls Sie das Präparat gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

• Kinder und Jugendliche
  • Aufgrund fehlender Erfahrung soll das Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Medikaments zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten,
  • Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen.
  • Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Frieren und Atemprobleme berichtet.

• Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben,
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein.
• Das Arzneimittel wirkt schneller, wenn Sie es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Insbesondere bei längerer Anwendung ist aber die Einnahme mit den Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;
    • wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;
    • wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;
    • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden;
    • wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);
    • wenn Sie eine Herzerkrankung oder hohen Blutdruck haben;
    • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden;
    • wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden;
    • bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da Kurzatmigkeit auftreten kann;
    • wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder an chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich der Lippen, Augenlider oder an den Genitalien) oder Nesselsucht;
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
    • wenn Sie bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen haben (z.B. akute intermittierende Porphyrie);
    • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen".

  • Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Perforationen (Durchbruch), die tödlich verlaufen können, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn es zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
  • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
  • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.
  • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt mitteilen
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten;
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

  • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, keuchender Atmung oder Blutdruckabfall) werden sehr selten beobachtet. Bei der Anwendung von Dexibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichtsund Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. In diesem Fall fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen keine weiteren Tabletten des Arzneimittels gegen die Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
    mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in der Gebrauchsinformation beschrieben werden.

  • Infektionen
    • Das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch das Arzneimittel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome
      anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

  • Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn bei Ihnen unter der Anwendung des Arzneimittels Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Arzneimittel in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, da dies, sogar bei sehr geringer Dosierung, Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.
  • Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.
  • Sie sollten das Arzneimittel während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

• Stillzeit
  • Das Arzneimittel geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dennoch dürfen Sie, falls Sie stillen, das Präparat nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Arzneimittel es Ihnen erschweren kann, schwanger zu werden.
  • In seltenen Fällen können Arzneimittel wie dieses die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinträchtigen. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird sich normalisieren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden.