• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bulevirtid, ein antivirales Arzneimittel.

• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet.
  • Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.

• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • HDV nutzt ein bestimmtes Protein in Leberzellen, um in die Zellen einzudringen. Bulevirtid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert das Protein und verhindert so, dass HDV in die Leberzellen gelangt. So wird die Ausbreitung des HDV in der Leber gehemmt und die Entzündung gelindert.

Bulevirtid acetat
2 mg Bulevirtid
Mannitol Hilfstoff (+)
Natrium carbonat Hilfstoff (+)
Natrium hydrogencarbonat Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bulevirtid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis
  • Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 mg einmal täglich.
  • Die empfohlene Dosis von Hepcludex bei Patienten im Alter von 3 bis unter 18 Jahren hängt vom Körpergewicht ab, wie in der Tabelle unten beschrieben.
    • Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die 35 kg oder mehr wiegen
      • Dosis: 2 mg einmal täglich
      • Zu injizierende Menge: 1,0 ml

    • Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 25 kg, aber weniger als 35 kg wiegen
      • Dosis: 1,5 mg einmal täglich
      • Zu injizierende Menge: 0,75 ml

    • Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 10 kg, aber weniger als 25 kg wiegen
      • Dosis: 1 mg einmal täglich
      • Zu injizierende Menge: 0,5 ml

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie glauben, dass Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn seit Ihrer versäumten Dosis weniger als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung so bald wie möglich an und wenden Sie Ihre nächste geplante Dosierung zum gewohnten Zeitpunkt an.
  • Wenn seit Ihrer versäumten Dosis mehr als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung nicht an. Wenden Sie die nächste Dosierung am folgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Dosierung versäumt haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie dieses Präparat nicht mehr anwenden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen der Symptome nach Behandlungsabbruch.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel ist einmal täglich als Injektion direkt unter die Haut (subkutane Injektion) zu verabreichen.
• Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel vorzubereiten und zu injizieren ist. Die Gebrauchsinformation enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen.
• Weitere Informationen zur Anwendung siehe Gebrauchsinformation!

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Brechen Sie Ihre Behandlung nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung möglicherweise erneut beginnen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden:
    • wenn Ihre Leber nicht gut genug arbeitet - es ist nicht bekannt, wie gut das Präparat unter diesen Umständen wirkt. Wenn Ihre Leber nicht gut funktioniert, wird die Anwendung nicht empfohlen.
    • wenn Sie in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen anordnen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
    • wenn Sie eine HIV- oder Hepatitis-C-Infektion haben - es ist nicht bekannt, wie gut das Präparat unter diesen Umständen wirkt. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um den Status Ihrer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion zu überprüfen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter einem Alter von 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 10 kg sollten nicht mit diesem Präparat behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Als Nebenwirkungen können Schwindelgefühl und Müdigkeit auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt konkret dazu angewiesen wurden.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden.

• Stillzeit
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie dieses Präparat anwenden.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.