• Das Präparat ist ein Vitamin zur Verhinderung von Blutungen (Antihämorrhagikum).
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen.

2 mg Phytomenadion
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) Hilfstoff (+)
Glycocholsäure Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion (Vitamin K1) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.
• Vorbeugung einer Vitamin-K-Mangelblutung
  • Gesunde Neugeborene, die zum oder nahe am berechneten Geburtstermin geboren wurden
  • Diese Neugeborenen erhalten entweder:
    • eine einmalige Injektion von 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, oder
    • eine erste Dosis von 2 mg Phytomenadion (entsprechend 0,2 ml Lösung) durch Eintropfen in den Mund (oral) bei der Geburt oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgt nach 4 - 7 Tagen eine zweite Dosis von 2 mg sowie nach 1 Monat eine dritte Dosis von 2 mg. Bei Säuglingen, die ausschließlich mit künstlicher Säuglingsnahrung ernährt werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.

  • In Fällen, in denen eine zweite orale Gabe oder bei gestillten Säuglingen eine dritte orale Gabe nicht gewährleistet werden kann, wird die einmalige intramuskuläre Gabe von 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) empfohlen.
  • Neugeborene mit besonderem Blutungsrisiko, die vorzeitig oder zum berechneten Geburtstermin geboren wurden (z.B. Neugeborene mit Atemnotsyndrom bei der Geburt; Neugeborene mit entzündlicher und/oder durch Störung der Gallenbildung und des Gallenflusses bedingter [cholestatischer] Leberfunktionsstörung; Neugeborene, die nicht schlucken können; Neugeborene von Müttern, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln [Antikoagulanzien] oder Mitteln zur Behandlung von Krampfanfällen [Antiepileptika] behandelt werden)
    • Diese Neugeborenen erhalten das Arzneimittel als Injektion bei oder kurz nach der Geburt.
    • Weitere Injektionen können später folgen, falls für Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko besteht.

  • Weitere Dosierungen:
    • Neugeborene, die Vitamin K durch Eintropfen in den Mund (oral) erhalten und die gestillt werden (d.h. keine künstliche Säuglingsnahrung erhalten), können mehr als drei oral gegebene Vitamin-K-Dosen benötigen.
    • Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die die vorgesehenen zwei Vitamin-K-Dosen erhalten haben, werden wahrscheinlich keine weiteren Vitamin-K-Dosen benötigen, da Vitamin K bereits in künstlicher Säuglingsnahrung enthalten ist.

• Behandlung einer Vitamin-K-Mangelblutung
  • Anfangsdosis: 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg Körpergewicht) bei Frühgeborenen intravenös; bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit des klinischen Bildes und des Gerinnungsstatus. Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss gegebenenfalls unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren begleitet werden, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K₁ zu kompensieren.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es sind bisher keine Effekte einer Überdosierung bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel wird entweder in den Mund eingetropft oder intramuskulär oder intravenös (d.h. durch Injektion in den Muskel oder in die Vene) angewendet.
• Die Art der Anwendung hängt davon ab, wofür das Arzneimittel angewendet wird und ob Ihr Kind vorzeitig geboren wurde.
• Orale Verabreichung
  • Die klare Lösung wird mit Hilfe eines Dispensers oder einer Spritze direkt in den Mund des Säuglings geben.

• Parenterale Verabreichung
  • Das Präparat darf nicht verdünnt oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimitteln vermischt werden.
  • Die intravenöse Gabe des Arzneimittels hat besonders langsam zu erfolgen, um eine möglichst starke Verdünnung der Injektionslösung mit dem Blutstrom zu gewährleisten.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Sofern möglich sollte die Lösung zur Vorbeugung bei Neugeborenen mit besonderem Risiko intramuskulär verabreicht werden, da die intravenöse Gabe mit einer vorübergehenden Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von Bilirubin im Blut verbunden ist. Dieses nicht mehr an Eiweiß gebundene Bilirubin ist fettlöslich und kann im Gehirn Nervenzellen schädigen (Kernikterus). Generell soll bei Notwendigkeit einer intravenösen Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus (einer besonderen Erkrankung des Gehirns) die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden und eine Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen erfolgen.

keine Informationen vorhanden

Die Ernährungskommission der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde empfiehlt:- Alle Kinder erhalten eine Vitamin-K-Prophylaxe zur Vorbeugung späterer Vitamin-K-Mangelblutungen.- Zur Routineprophylaxe bei allen gesunden Neugeborenen wird eine einzunehmende Menge von 2mg Vitamin K1 am ersten Lebenstag angewendet. Weitere Vitamin-K-Einnahmen (2mg) erfolgen bei U2 und U3. Diese zweite und dritte Vitamin-K-Einnahme ist unverzichtbar bei Kindern, die voll gestillt oder mit selbst zubereiteter Kuhmilchnahrung ernährt werden.- Kranke Neugeborene bzw. Frühgeborene, bei denen eine Vitamin-K-Einnahme nicht möglich ist, erhalten bei Geburt 100 bis 200mg Vitamin K1 als Injektion (in die Muskulatur oder unter die Haut). Zur Vorbeugung der späten Vitamin-K-Mangelblutungen sind weitere Vitamin-K-Einnahmen notwendig. Menge und Art der Anwendung (2mg als Tablette bei U2 und U3 wie bei gesunden Säuglingen oder mehrmalige Vitamin-K-Injektionen) erfolgen in Abhängigkeit vom Zustand.- Überlegungen zufolge besteht bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5kg nach Einnahme des Arzneimittels die Möglichkeit einer Erhöhung der Gallenfarbstoffwerte (Bilirubin) im Blut.Vorkommen und Bedarfsdeckung von Vitamin K1:- Vitamin K1 findet sich vorwiegend in grünen Blättern verschiedener Kohlarten, Brennesseln, Luzerne und Spinat, ebenso in Früchten wie Tomaten, Erdbeeren und Hagebutten, in Muskelfleisch und Leber, Milch und Eiern.- Der tägliche Mindestbedarf liegt bei etwa 1-2mg/kg Körpergewicht beim Erwachsenen und älteren Kind, beim Säugling bei etwa 10-20mg. - Der Bedarf wird durch die tägliche Nahrung reichlich gedeckt. Beispielsweise sind pro 100g Tomaten bis zu 400mg, in Kopfsalat bis zu 700mg, in Leber bis 600mg Vitamin K1 enthalten.- Wichtig ist die Vitamin-K-Zufuhr bei vollgestillten Säuglingen.Mangelerscheinungen:- Vitamin-K-Mangelerscheinungen können entweder durch einen echten Mangel an Vitamin K (z.B. ernährungsbedingt oder zu geringe Aufnahme aus dem Darm) oder bei der behandelnden Anwendung von Gerinnungshemmern (Cumarinderivaten) oder durch verschiedene Hemmer der Vitamin-K1-Epoxidreduktase hervorgerufen werden. Sie äußern sich durch Blutungsbeschwerden wie Blutergüsse, Blut im Kot, blutiger Urin und Blutungen in Gehirn und Rückenmark.Risikofaktoren für eine Vitamin-K-Mangelblutung sind:Beim Neugeborenen und Säugling:- Einnahme von Arzneimitteln, die Krampfanfällen entgegenwirken - Einnahme von Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung- Einnahme von Gerinnungshemmern der Mutter während Schwangerschaft und Stillzeit- Früh- und Mangelgeburt- Komplizierte Geburt- Später Fütterungsbeginn- Ausschließliche Muttermilchernährung - Unzureichende FütterungBeim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen: - Krankheitsbild infolge einer Störung der Aufnahme verdauter Nahrung aus dem Darm (Malabsorpion-Syndrom)- Ernährung mit Umgehung des Magens- Gallenstau - Pankreaserkrankungen- Behandlung mit Antibiotika insbesondere mit Cephalosporinen und Sulfonamiden oder Salicylaten