Nephrotrans 500mg (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Dieses Präparat des Wirkstoffs Natriumhydrogencarbonat in Form einer magensaftresistenten Weichkapsel zum Einnehmen und gehört zur Gruppe der Antazida (A02AH).
• Es wird angewendet zur Behandlung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Erhaltungstherapie zur Vorbeugung des erneuten Auftretens einer metabolischen Azidose bei chronischer Niereninsuffizienz (eingeschränkter Nierenfunktion).
• Hinweis:
  • Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 benötigen eine Infusion zur Korrektur der Übersäuerung (Azidose).

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

500 mg Natrium hydrogencarbonat
136.83 mg Natrium Ion
363.17 mg Hydrogencarbonat Ion
3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eudragit L 100 - 55 Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Glycerol 85% Hilfstoff (+)
Glycerol monostearat Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
8 mg Propylenglycol Hilfstoff (+)
Rapsöl, raffiniert Hilfstoff (+)
Salzsäure 25% Hilfstoff (+)
Sojabohnenöl, part. hydriert Hilfstoff (+)
15 mg Sojaöl, gehärtet Hilfstoff (+)
50 mg Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Wachs, gelb Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
137 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
6.5 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Alkalispiegel im Blut zu hoch sind (metabolische Alkalose).
  • wenn Ihre Kaliumspiegel im Blut erniedrigt sind (Hypokaliämie).
  • wenn Ihre Natriumspiegel im Blut erhöht sind (Hypernatriämie).
  • von Kindern unter 14 Jahren.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Üblicherweise beträgt die empfohlene Dosis zwischen 3 und 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag.
  • Dies entspricht 6 bis 10 Weichkapseln pro Tag.
  • In Abhängigkeit von Ihren Blutspiegeln wird die Dosis je nach dem Schweregrad der Azidose (hohe Säurespiegel im Blut) angepasst. Wenn der pH-Wert im Blut sehr niedrig ist (unter einem pH-Wert von 7,2), ist eine Infusion besser geeignet, um Ihre hohen Säurespiegel auszugleichen.

• Anwendung bei Jugendlichen
  • Es liegen keine Daten vor.

• Dauer der Anwendung
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne ärztliche Überwachung über einen längeren Zeitraum einnehmen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie hohe Natriumspiegel oder einen niedrigen Säuregehalt (Alkalose) im Blut bekommen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Mögliche Beschwerden bei einer Überdosierung sind: Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Müdigkeit, bläuliche Verfärbung von Haut oder Schleimhäuten (Zyanose), abgeflachte Atmung und krampfähnliche Muskelzuckungen aufgrund einer erhöhten Erregbarkeit der Nervenleitung in den Muskeln (Symptome einer Tetanie). Darauf können später Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheit, Darmverschluss and Kreislaufkollaps folgen. Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Säuregehalt im Blut (Alkalose). Die Behandlung besteht im Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts, insbesondere im Hinblick auf die Versorgung mit Calcium, Kalium und ggf. Chlorid.
  • In Einzelfällen können auch Symptome einer akuten Hypernatriämie (hohe Natriumspiegel im Blut) mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit sowie Krampfanfällen und Koma vorherrschen. In diesen Fällen ist die Gabe von Flüssigkeit (z. B. Glucoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Diuretika äußerst wichtig.
  • Wenn die Dosis überschritten wird, ist eine muskuläre Übererregbarkeit aufgrund niedriger Calciumspiegel (hypocalcämische Tetanie) möglich. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie z. B. Diarrhö ist eine Verschlechterung dieser Erkrankungen möglich.
  • Wenn Sie eine Überdosierung von dem Arzneimittel vermuten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Je nach Ausmaß der Überdosierung wird der Arzt über die möglicherweise erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Informieren Sie aber darüber hinaus Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte informieren Sie darüber Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Einnahme

• Die Weichkapseln werden über den Tag verteilt als Ganzes mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen die Weichkapseln nicht kauen oder öffnen, da dies die Magensaftresistenz zerstört

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Die Wirkung dieses Arzneimittels wird anfangs insbesondere bei höheren Dosen alle ein bis zwei Wochen von Ihrem Arzt überwacht (z. B. mittels Messung des pH-Werts). Die Elektrolytwerte im Blutplasma, vor allem von Natrium, Kalium und Calcium, werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert. Die weitere Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen dieser Kontrollen. Ein zu niedriger Säuregehalt im Blut (Hyperalkalisierung) kann durch die Einnahme einer niedrigeren Dosis korrigiert werden.
    • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ihre Atmung abgeflacht ist (Hypoventilation) oder wenn Sie niedrige Calcium- (Hypokalzämie) oder hohe Salzspiegel (hyperosmolare Zustände) im Blut haben.
    • Dieses Arzneimittel enthält 137 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Weichkapsel. Dies entspricht 7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels (10 Weichkapseln) enthält 1,37 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 70% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum drei oder mehr Weichkapseln benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Daher darf es von Kindern unter 14 Jahren nicht eingenommen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Es gibt keine Studien zur Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Obwohl bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Einnahme von Natriumhydrogencarbonat (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) bestehen, sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit eine Einnahme davon nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Hinweise

Sonstiges

- Ein Blut-pH unter 7,2 bedarf der Korrektur der Übersäuerung des Blutes durch Infusionen.- Die Wirkung des Arzneimittels ist anfangs und vor allem bei höheren Mengen in mindestens 1-2wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). - Ebenso sind die Werte der Mineralstoffe im Blut, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. - Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Menge festzulegen. - Bei gut eingestellter Daueranwendung genügen gelegentliche Kontrollen.