• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
  • Beclometasondipropionat,
  • Formoterolfumarat-Dihydrat und
  • Glycopyrronium.

• Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindern.
• Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame Bronchodilatatoren, die auf unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den Atemwegen bewirken. Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.
• Eine regelmäßige Behandlung mit diesen drei Wirkstoffen trägt dazu bei, Beschwerden wie Kurzatmigkeit, Giemen und Husten bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu lindern und vorzubeugen.
• Das Arzneimittel wird zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet.
• Mit diesem Präparat lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von Asthma-Symptomen vermindern. Asthma ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, bei der es zur Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchokonstriktion), sowie zu einer Schwellung und Reizung (Entzündung) der Atemwege selbst kommt. Die Symptome kommen und gehen und können Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust und Husten umfassen.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag an, und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden haben oder andere Asthma-Symptome bemerken. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Asthma durch das Arzneimittel angemessen kontrolliert wird. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
  

200 µg Beclometason dipropionat
156.96 µg Beclometason
172 µg Beclometason dipropionat (Mundstück)
6 µg Formoterol fumarat 2-Wasser
4.91 µg Formoterol
5 µg Formoterol fumarat 2-Wasser (Mundstück)
12.5 µg Glycopyrronium bromid
9.99 µg Glycopyrronium Kation
9 µg Glycopyrronium Kation (Mundstück)
8.856 mg Ethanol Hilfstoff (+)
Norfluran Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium und/oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße morgens und zwei Sprühstöße abends.
• Wenden Sie nicht mehr Arzneimittel an als von Ihrem Arzt angewiesen.
• Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag an, auch wenn Sie keine Asthmabeschwerden haben.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht ausreicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in diesem Präparat zur Behandlung Ihrer obstruktiven Lungenerkrankung niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet. Erhöhen Sie Ihre verordnete Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen wie in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben auftreten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken. Ihr Arzt möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern wenden Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag anwenden. Beenden Sie nicht die Anwendung und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind. Wenn Sie die Anwendung beenden wollen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat ist zur Inhalation bestimmt.
• Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.
• Dieses Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis abgefüllt, das sich in einem Kunststoffinhalator mit Mundstück befindet.
• Anwenden des Inhalators
  • Beim Inhalieren sollten Sie stehen oder sitzen.
  • WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.
  • 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub ist.
  • 2. Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus, um die Lunge zu leeren.
  • 3. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten und nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne, ohne auf das Mundstück zu beißen. Umschließen Sie dann das Mundstück mit den Lippen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
  • 4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa 4-5 Sekunden dauern). Drücken Sie unmittelbar, nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses, um einen Sprühstoß freizusetzen.
  • 5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
  • Für den zweiten Sprühstoß halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute weiter senkrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.
  • Sollte ein „feiner Nebel" aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist das Arzneimittel nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt. Inhalieren Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie die Anwendung ab Schritt 2 wiederholen.
  • Stecken Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
  • Um eine Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermeiden, sollten Sie nach jeder Anwendung des Inhalators mit Wasser entweder den Mund spülen oder gurgeln (ohne es zu schlucken), oder sich die Zähne putzen.

• Reinigung des Inhalators
  • Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
  • 1. Das Druckbehältnis darf nicht aus dem Inhalator genommen werden. Benutzen Sie zum Reinigen des Inhalators kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
  • 2. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
  • 3. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
  • 4. Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.

• Weitere Informationen, siehe Gebrauchsinformation.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Arzneimittel wird als Erhaltungstherapie für Ihre obstruktive Lungenerkrankung angewendet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
  • Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert
    • Wenn Sie direkt nach der Inhalation von dem Arzneimittel schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Ihre Symptome untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen.
    • Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".

  • Wenn Ihre Lungenerkrankung sich verschlimmert
    • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie häufiger
      einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome
      nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihre Lungenerkrankung könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
    • wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
    • wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einen schnellen Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr EKG Abweichungen aufweist.
    • wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden.
    • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
    • wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben. Die Kombination von diesem Präparat mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Lungenerkrankungen oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.
    • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
    • wenn Sie an Diabetes leiden. Hohe Dosen von Formoterol können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.
    • wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes Phäochromozytom).
    • wenn Sie eine Narkose erhalten sollen. In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass dieses Präparat mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
    • wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im Brustraum leiden.
    • wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird.
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
    • wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.

  • Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von diesem Präparat beginnen.
  • Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Präparat anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.
  • Wenn Sie dieses Präparat bereits anwenden
    • Wenn Sie dieses Präparat oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht zu werden.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Präparat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von diesem Präparat während der Geburt möglichst vermieden werden.

• Stillzeit
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Stillzeit anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit diesem Präparat unterbrochen/abgesetzt werden sollte.
  • Dabei sind die Vorteile des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.