• Was ist das Arzneimittel:
  • Das Präparat ist eine Lösung, die ein Arzneimittel namens Oxybutyninhydrochlorid enthält. Es wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen (Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.
  • Diese Lösung ist zur direkten Injektion in die Blase (intravesikale Anwendung) über einen Schlauch (einen so genannten Katheter) bestimmt.

• Wofür wird das Präparat angewendet:
  • Das Arzneimittel wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung angewendet, beispielsweise bei:
    • Schädigung des Rückenmarks
    • Spina bifida (ein angeborener Defekt des Rückenmarks)

  • Das Präparat wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase durch die Einnahme dieser Art von Arzneimittel über den Mund nicht gut kontrolliert werden kann und wenn Sie Ihre Blase derzeit mit einem Katheter entleeren.

• Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der sich auf die Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund von neurologischen Erkrankungen spezialisiert hat.

1 mg Oxybutynin hydrochlorid
0.91 mg Oxybutynin
Natrium chlorid Lösung Hilfstoff (+)
Salzsäure 10% Hilfstoff (+)
3.5 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine seltene Autoimmunerkrankung namens Myasthenia gravis haben, die dazu führt, dass die Muskeln im Körper schwach und schnell müde werden.
  • wenn Sie unter schweren Magen- oder Darmbeschwerden leiden, beispielsweise Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon (eine akute Ausweitung des Darms).
  • wenn Sie unter einem Glaukom (grüner Star) leiden (erhöhter Druck in den Augen, manchmal plötzlich und schmerzhaft auftretend mit Verschwommen sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft). Wenn bei Ihnen eine familiäre Vorgeschichte mit Glaukom besteht, informieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Sauerstofftherapie erhalten.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird die richtige Menge des Arzneimittels berechnen, die zur Behandlung Ihrer überaktiven Blase erforderlich ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig.
• Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blasenfunktion überprüfen und Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.
• Jugendliche (ab 12 Jahren), Erwachsene und ältere Personen (ab 65 Jahren)
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 ml pro Tag.

• Kinder (6 - 12 Jahre)
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 ml pro Tag.

• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Leber- oder Nierenproblem haben.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis appliziert haben, leeren Sie die Blase umgehend mit einem Katheter.
  • Eine Überdosierung kann Beschwerden wie Unruhe, Schwindelgefühl, Sprech- und Sehstörungen, Muskelschwäche oder einen beschleunigten Herzschlag verursachen.
  • Falls Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich beobachten, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu geben, verabreichen Sie Ihre übliche Dosis bei der nächsten Katheterisierung. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
    Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnten Ihre Symptome und Beschwerden einer überaktiven Blase erneut auftreten oder schlimmer werden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur verschreiben, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson mit der so genannten „Sauberen intermittierenden Katheterisierung" (Clean Intermittent Catheterisation; CIC) vertraut sind. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, dass mindestens sechsmal täglich durchgeführt wird, um den Urin mit Hilfe eines Katheters aus der Harnblase abzulassen.
• CIC steht für saubere intermittierende Katheterisierung:
  • Sauber: so keimfrei wie möglich
  • Intermittierend: mehrmals täglich auf der Basis eines regelmäßigen Schemas
  • Katheterisierung: Verwendung eines Katheters, also einer Art dünner Schlauch, um Urin aus der Blase abzulassen

• Ihr Arzt wird Sie und/oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels einweisen.
• Vorgehensweise:
  • 1. Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor
  • 2. Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat
  • 3. Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter
  • 4. Nehmen Sie die Spritze aus dem Beutel
  • 5. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze
  • 6. Schrauben Sie einen stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapter auf die Spitze der Spritze
  • 7. Verbinden Sie den Katheter mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer Lock-Adapters mit der Spritze
  • 8. Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken
  • 9. Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird
  • 10. Entfernen Sie den Katheter

• Die injizierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.
• Jede Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Der Blasenkatheter, der stufenförmige konische Luer- Lock-Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel müssen entsorgt werden.

• Es ist wichtig, die Informationen im folgenden Abschnitt zu kennen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
    • Sie eine Infektion der Harnwege haben. Unter Umständen muss Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben
    • Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie empfindlicher auf das Präparat sein könnten
    • Sie sublingual Nitrate einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb, das unter die Zunge gelegt wird)
    • bei Ihnen eine Blockade des Verdauungstrakts besteht, da das Arzneimittel die Bewegungen Ihres Magens und Darms verlangsamen könnte
    • Sie einen Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder Sodbrennen haben
    • Sie eine Nervenerkrankung haben, die autonome Neuropathie heißt und die unwillkürlichen Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Schwitzen und Verdauung betrifft
    • Sie Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder dem Denken haben
    • Sie eine überaktive Schilddrüse haben, wodurch es zu erhöhtem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen kommen kann
    • bei Ihnen eine Verengung von Blutgefäßen besteht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen
    • Sie Herzprobleme haben, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen der Fußgelenke verursachen können
    • Sie einen unregelmäßigen und/oder schnellen Herzschlag haben
    • Sie einen hohen Blutdruck haben
    • Sie eine vergrößerte Prostata haben

  • Das Arzneimittel kann die Speichelmenge verringern, wodurch es zu einer Schädigung der Zähne, Erkrankungen des Zahnfleisches oder zu Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) kommt.
  • Bei der Anwendung des Präparates bei heißem Wetter, oder wenn Sie Fieber haben, ist Vorsicht geboten. Sie sollten beispielsweise nicht in die Sonne gehen und während der Mittagshitze keinen Sport treiben. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel das Schwitzen (die Schweißmenge) reduziert. Dies kann zu Hitzeermüdung und Hitzschlag führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht geboten.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

• Stillzeit
  • Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.