• Was ist dieses Arzneimittel
  • Es enthält den Wirkstoff Aflibercept, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel in Ihr Auge injizieren, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln:
    • feuchte altersabhängige Makuladegeneration (feuchte AMD)
    • beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
    • beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV], Zentralvenenverschluss [ZVV] und Hemi-Zentralvenenverschluss [HZVV]).

  • Diese Erkrankungen betreffen die Makula. Die Makula ist der zentrale Bereich der lichtempfindlichen Membran im hinteren Bereich des Auges. Sie ist für klares Sehen verantwortlich.
  • Feuchte AMD wird verursacht, wenn sich krankhafte Blutgefäße unter der Makula bilden und wachsen. Aus den krankhaften Blutgefäßen können Flüssigkeit oder Blut in das Auge austreten. Undichte Blutgefäße, die zu einer Schwellung der Makula führen, verursachen ein DMÖ. Bei Patienten mit RVV sind ein oder mehrere Blutgefäße, die Blut von der Netzhaut wegtransportieren, verstopft. Als Folge sind die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut führt und dadurch zu einem Anschwellen der Makula (Bereich der Netzhaut, verantwortlich für das scharfe Sehen). Diese Schwellung wird Makulaödem genannt. Wenn die Makula durch Flüssigkeit anschwillt, verschwimmt das zentrale Sehen. Diese Erkrankungen können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

• Wie wirkt das Arzneimittel
  • Es stoppt das Wachstum von neuen, krankhaften Blutgefäßen im Auge. Das Präparat kann helfen, das Sehvermögen zu stabilisieren und häufig zu verbessern.

21 mg Aflibercept
Arginin hydrochlorid Hilfstoff (+)
Histidin Hilfstoff (+)
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff (+)
0.0552 mg Polysorbat 20 Hilfstoff (+)
Saccharose Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)

• Sie werden das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie
  • allergisch gegen Aflibercept oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben
  • Schmerzen oder eine Rötung in Ihrem Auge haben (schwere Augenentzündung).

• Die empfohlene Dosis beträgt 8mg Aflibercept pro Injektion.
• Feuchte AMD und DMÖ
  • In den ersten 3 Monaten werden Sie jeden Monat 1 Injektion erhalten.
  • Danach können Sie in Abständen von bis zu 6 Monaten eine Injektion erhalten. Ihr Arzt wird die Häufigkeit basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen.
  • Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung auf dieses Arzneimittel umstellt, wird Ihr Arzt die Häufigkeit nach der ersten Injektion festlegen.

• Makulaödem infolge eines RVV
  • In den ersten 3 Monaten werden Sie jeden Monat 1 Injektion erhalten.
  • Danach wird Ihr Arzt die Häufigkeit basierend auf dem Zustand Ihres Auges festlegen.
  • Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung auf dieses Arzneimittel umstellt, wird Ihr Arzt die Häufigkeit nach der ersten Injektion festlegen.

• Wenn eine Dosis nicht gegeben wurde
  • Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

• Bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden. Die Beendigung der Behandlung kann Ihr Risiko eines Sehverlusts erhöhen und Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel in Ihr Auge injizieren (intravitreale Injektion).
• Zum Schutz vor einer Infektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vor der Injektion mit einer desinfizierenden Augenspülung sorgfältig reinigen. Um Schmerzen durch die Injektion zu verringern oder zu verhindern, wird Ihr Arzt bei Ihnen Augentropfen (Lokalanästhetikum) zur Betäubung des Auges anwenden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn
    • Sie an einem Glaukom leiden - einer Augenerkrankung verursacht durch hohen Augeninnendruck
    • Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flusen (dunkle schwebende Punkte) gesehen haben, und deren Größe oder Anzahl plötzlich zunimmt
    • innerhalb der letzten oder nächsten 4 Wochen bei Ihnen eine Augenoperation stattfand oder geplant ist.

  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Augenrötung
    • Augenschmerzen
    • zunehmende Beschwerden
    • verschwommenes Sehen oder eine Verschlechterung des Sehvermögens
    • erhöhte Lichtempfindlichkeit

  • Dies können Symptome einer Entzündung oder Infektion sein und Ihr Arzt kann die Behandlung mit dem Präparat abbrechen.
  • Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
    • die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit dem Arzneimittel wurden nicht untersucht und eine derartige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
    • die Injektion von dem Präparat kann bei einigen Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen. Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
    • Ihr Arzt wird untersuchen, ob andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können. In solchen Fällen wird Ihr Arzt das Arzneimittel mit Vorsicht bei Ihnen anwenden.
    • Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Injektion von dem Präparat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Die Anwendung von Substanzen ähnlich denen in diesem Präparat enthaltenen ist möglicherweise mit einem Risiko von durch Blutgerinnsel verschlossenen Blutgefäßen verbunden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Theoretisch kann das auch nach einer Injektion von dem Arzneimittel in das Auge passieren. Falls Sie einen Schlaganfall, eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn oder einen Herzinfarkt innerhalb der vergangenen 6 Monate hatten, wird Ihr Arzt das Arzneimittel mit Vorsicht bei Ihnen anwenden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Anwendung von diesem Arzneimittel nicht untersucht, da die genannten Erkrankungen vor allem bei Erwachsenen auftreten. Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. Solange diese anhalten, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Injektion von dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Es gibt begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von dem Arzneimittel bei schwangeren Frauen. Frauen sollten während der Schwangerschaft nicht mit dem Präparat behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.

• Stillzeit
  • Geringe Mengen von dem Arzneimittel können in die Muttermilch übergehen. Die Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht bekannt. Die Anwendung wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.