• Das Präparat ist ein Arzneimittel mit müde-machenden Eigenschaften, das zu den sog. Antihistaminika / Sedativa gehört.
• Es wird angewendet bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.
• Hinweis:
  • Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflußt werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit diesem Arzneimittel erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

30 mg Doxylamin hydrogensuccinat
20.88 mg Doxylamin
Cellulose Pulver Hilfstoff (+)
Copovidon Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
  • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin oder anderen Antihistaminika
  • akutem Asthma-Anfall
  • grünem Star (Engwinkel-Glaukom)
  • Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung
  • akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
  • Anfallsleiden
  • gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

• Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-2 Tabletten täglich vor dem Schlafengehen.
• Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 60 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, daß es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewußtlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz- Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
  • Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.
• Es ist darauf zu achten, daß nach der Einnahme des Arzneimittels für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • unzureichendem Verschluß des Mageneingangs mit Rückfluß von Nahrung in die Speiseröhre (gastro-oesophagealer Reflux).

• Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen große Krampfanfälle ausgelöst werden können.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

• Stillzeit
  • Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

- Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grundkrankheit beeinflußt werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
- Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei Älteren größer. Bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Behandlung Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
- Während der Anwendung von Doxylamin sollte Alkoholgenuß vermieden werden.
- Eine bestehende Behandlung von Krampfanfällen sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel keineswegs unterbrochen werden.
- Unter der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Klasse wird eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Dies gilt in besonderem Maße für Ältere und bei Vorschädigung des Herzens.
- Bei Tumoren des Nebennierenmarks ist besondere Vorsicht bei der Einnahme der Arzneimittel geboten. Durch die Gabe von Doxylamin kann es zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge!
- Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!
- Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!