• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus. Es senkt den Zuckerspiegel im Körper nur dann, wenn der Zuckerspiegel hoch ist.
• Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht (mit einem BMI von mindestens 27 kg/m²) angewendet. Es beeinflusst die Appetitregulation, was Ihnen helfen kann, weniger Nahrung zu sich zu nehmen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
• Bei Typ-2-Diabetes wird das Arzneimittel angewendet:
  • als alleiniges Arzneimittel, wenn Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.
  • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die Sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.

• Das Arzneimittel wird außerdem zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsreduktion und zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet, die:
  • einen BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) haben oder
  • einen BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht) und gewichtsbedingte Gesundheitsprobleme haben (wie Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, abnormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs (sogenannte „obstruktive Schlafapnoe"), beeinträchtigte Herzfunktion oder eine Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen).

• Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
• Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Adipositas kann das Präparat mit oder ohne Positivdruck-Atemwegstherapie (PAP) angewendet werden.
• Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Ihres medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers zu Ernährung und Bewegung befolgen.

15 mg Tirzepatid
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff (+)
Glycerol Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Phenol Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
5.4 mg Benzyl alkohol Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tirzepatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Eine kleine Menge des Arzneimittels kann im Pen verbleiben, nachdem alle Dosen korrekt verabreicht wurden. Versuchen Sie nicht, übriges Arzneimittel zu verwenden. Nach Verabreichung von vier Dosen muss der Pen ordnungsgemäß entsorgt werden.
• Dosierung
  • Erwachsene
    • Die Anfangsdosis beträgt 2,5mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Nach vier Wochen wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 5mg einmal wöchentlich erhöhen.
    • Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf in Schritten von 2,5mg auf 7,5mg, 10mg, 12,5mg oder 15mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine bestimmte Dosis mindestens 4 Wochen lang beizubehalten, bevor Sie zu einer höheren Dosis übergehen.

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahre, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt werden
    • Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Nach vier Wochen wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
    • Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarfin Schritten von 2,5 mg auf 7,5 mg oder 10 mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine bestimmte Dosis mindestens 4 Wochen lang beizubehalten, bevor Sie zu einer höheren Dosis übergehen.

  • Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

• Wahl des Zeitpunkts für die Anwendung
  • g von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Um sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel anwenden sollen, können Sie dies in einem Kalender markieren.
  • Falls erforderlich, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion ändern, sofern seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nachdem Sie einen neuen Tag für die Injektion ausgewählt haben, fahren Sie mit der einmal wöchentlichen Dosierung an diesem neuen Wochentag fort.

• Messen des Blutzuckerspiegels
  • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers messen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel dieses Arzneimittels kann bei Ihnen zu einem niedrigen Blutzuckerwert (Hypoglykämie), Übelkeit oder Erbrechen führen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren und
    • es 4 Tage oder weniger her ist, seit Sie das Präparat hätten anwenden sollen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie dies bemerkt haben. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag.
    • wenn es mehr als 4 Tage her ist, seit Sie das Präparat hätten anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag.

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Der Zeitraum zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 3 Tage betragen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen und Sie Typ-2-Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

• Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchbereiches (Abdomen) mindestens 5cm vom Bauchnabel entfernt, Ihres Oberschenkels oder in die Rückseite Ihres Oberarms injiziert.
• Eine andere Person sollte Ihnen helfen, wenn Sie in die Rückseite Ihres Oberarms injizieren möchten.
• Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie jedoch sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen. Wenn Sie sich auch Insulin spritzen, wählen Sie für diese Injektion eine andere Injektionsstelle.
• Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation für den Pen, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
• Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, kann Ihnen ein Betreuer das Präparat injizieren oder Sie können selbst injizieren, wenn Ihr Arzt dies für angemessen hält.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
    • Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich schwerer Gastroparese).
    • Sie jemals eine Pankreatitis hatten (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, welche nicht abklingen).
    • Sie Probleme mit Ihren Augen haben (diabetische Retinopathie oder Makulaödem).
    • Sie Sulfonylharnstoff-Präparate (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
    • Zu Beginn der Behandlung kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust/Dehydrierung kommen, z.B. durch Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
    • Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Präparat anwenden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel kann bei Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden. Es wurde nur bei Kindern mit Typ-2-Diabetes untersucht, die zu Beginn der Behandlung übergewichtig oder adipös waren.
    • Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 10 Jahren, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt werden und Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt werden, nicht verabreicht werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie irgendein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, z.B. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag und Schwitzen. Beachten Sie Kategorie „Patientenhinweise" für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf ein ungeborenes Kind nicht bekannt sind. Daher wird empfohlen, während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Stillzeit
  • Tirzepatid gelangt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch und es wird nicht erwartet, dass es von einem gestillten Neugeborenen oder Säugling aufgenommen wird. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung oder dem Fortsetzen der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.