• Das Arzneimittel ist ein Anästhetikum.
• Es wird angewendet zur
  • Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (Vollnarkose), ggf. in Kombination mit Hypnotika (Schlafmitteln).
  • Supplementierung (Ergänzung) bei Regionalanästhesien (örtlicher Betäubung).
  • Anästhesie und Analgesie (Schmerzbekämpfung) in der Notfallmedizin.
  • Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus.
  • Analgesie (Schmerzbekämpfung) bei intubierten (künstlich beatmeten) Patienten.

• Hinweis:
  • In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Ketamin meist nur allein verwendet; bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Hypnotika empfohlen.

576.69 mg Ketamin hydrochlorid
500 mg Ketamin
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ketamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe).
  • bei Präeklampsie und Eklampsie.
  • bei nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion).
  • in Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z. B. drohende Uterusruptur (Gebärmutterriss), Nabelschnurvorfall.

• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie
    • werden i.v. 1 - 2 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m.4 - 8 mg Ketamin/kg KG appliziert; zur Aufrechterhaltung der Narkose wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 - 15 min. Alternativ kann das Arzneimittel als Dauerinfusion in einer Dosierung von 1 - 6 mg Ketamin/kg KG und Stunde verabreicht werden. Bei Polytrauma (Mehrfachverletzung) und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine Dosisreduktion erforderlich.

  • Zur Supplementierung (Ergänzung) einer Regionalanästhesie (örtlichen Betäubung)
    • werden nach Bedarf 0,25 - 0,5 mg Ketamin/kg KG appliziert.

  • Zur Anästhesie in der Notfallmedizin
    • werden i.v. 0,25 - 0,5 mg Ketamin/kg KG bzw. i.m. 0,5 - 1,0 mg Ketamin/kg KG appliziert.

  • Zur Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus
  • werden i.v. 1 - 2 mg Ketamin/kg KG, bei Bedarf bis 5 mg Ketamin/kg KG appliziert.
    • Für die Analgesie bei intubierten Intensivpatienten werden im Allgemeinen 0,5 mg Ketamin/kg KG als Bolus mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,4 - 1,0(- 3,0) mg Ketamin/kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Anwendung eines Benzodiazepins appliziert.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Dosierung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten sollte nach den Erfordernissen des Patienten individualisiert und titriert werden. Die pädiatrische Dosierung stimmt auf einer mg/kg Basis mit der für Erwachsenen empfohlenen Dosierung überein.

• Dauer der Anwendung
  • Eine Behandlungsdauer von 4 - 6 Wochen sollte nicht überschritten werden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Oberhalb der 25-fachen üblichen anästhetischen Dosis ist mit vital bedrohlichen Symptomen zu rechnen. Als klinische Symptome einer Überdosierung sind zu erwarten: Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand. Ein Atemstillstand ist durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung zu überbrücken. Krämpfe sind durch die i.v.-Applikation von Diazepam zu behandeln. Wenn eine Behandlung mit Diazepam nicht zum Therapieerfolg führt, wird die Anwendung von Phenytoin oder Phenobarbital empfohlen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel darf zur Injektion oder Infusion nicht mit Barbituraten oder Diazepam gemischt werden, da es auf Grund physikalisch-chemischer Unverträglichkeiten zu Ausfällungen und Trübungen kommt.
• Zur Zubereitung der Infusionslösung sollten nur 5%ige Glucose-Lösungen und isotonische Natriumchlorid-Lösungen verwendet werden.
• Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten Infusionslösungen (Glukose 5 % und isotonische Natriumchlorid-Lösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
• Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
• Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei:
    • instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
    • gesteigertem Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung.
    • Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen.
    • Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege.

  • Fälle von Leberschäden, die schwerwiegend sein können, wurden bei einer längeren und/oder wiederholten Anwendung oder bei hohen Dosierungen berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
  • Bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein.
  • Die gesteigerte Speichelsekretion unter dem Arzneimittel sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
  • Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor.
  • Das Arzneimittel sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein.
  • Kinder
    • Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei Kindern, mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach einer Narkose mit dem Arzneimittel darf der Patient mindestens 12 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.
  • Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

• Über eine Anwendung von Ketamin in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Das Arzneimittel sollte daher in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• Da Ketamin die Plazenta passiert, muss bei Dosen von mehr als 2 mg/kg KG i.v. mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden.