• Das Arzneimittel senkt den Blutdruck durch Einwirkung auf blutdruckregulierende Zentren im Zentralnervensystem und durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes.
• Es wird angewendet bei:
  • Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie).
  • Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Diuretika (harnausscheidungsfördernde Mittel). Methyldopa sollte als Mittel der 2. Wahl nur angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende Substanzen nicht eingesetzt werden dürfen.

282 mg Methyldopa 1,5-Wasser
250 mg Methyldopa
Dinatrium edetat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol 4000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium disulfit Hilfstoff (+)
Propylenglycol Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Methyldopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben
  • wenn Sie an einer akuten (z.B. Hepatitis) oder chronischen (z.B. Leberzirrhose) Lebererkrankung leiden
  • wenn Sie eine Coombs-positive hämolytische Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen, weil infolge Antikörperbildung verstärkt rote Blutkörperchen abgebaut werden) haben
  • wenn Sie an bestehender und/oder anamnestisch (aus der Vorgeschichte) bekannter Depression leiden bzw. gelitten haben.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die Behandlung soll möglichst individuell und einschleichend durchgeführt werden. Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 1 x 1 Filmtablette täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 250 mg Methyldopa, zu beginnen.
  • Bei leichteren Formen der Erkrankung und Hochdruckformen mit Nierenbeteiligung lässt sich mit dieser Dosierung vielfach schon die gewünschte Blutdrucksenkung erreichen.
  • Falls erforderlich, kann die Dosis nach einigen Tagen bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden. Die durchschnittliche Tagesdosis bei arterieller Hypertonie beträgt 2 - 3 Filmtabletten, entsprechend 500 - 750 mg Methyldopa und kann auf 2 - 3 Einzelgaben über den Tag verteilt oder auf einmal (möglichst vor dem Schlafengehen) eingenommen werden.
  • In der Schwangerschaft beträgt die Dosierung in der Dauertherapie 250 - 2000 mg Methyldopa täglich, entsprechend 1 - 8 Filmtabletten.
  • Höhere Dosen als 750 mg (3 Filmtabletten) sollten immer über den Tag verteilt eingenommen werden. Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion soll das Arzneimittel vorsichtig dosiert und der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig kontrolliert werden.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Hochdruckerkrankung. Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Wird das Arzneimittel nach längerer Einnahmedauer abgesetzt, so soll die Behandlung nicht abrupt, sondern langsam ausschleichend beendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
  • Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Benommenheit und Schock auftreten.
  • A) Symptome einer Überdosierung
    • Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale Symptome, Koma.

  • B) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.
    • Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Gegenmittel angewendet werden. Bei akuter Überdosierung stehen Maßnahmen zur Wirkstoffentfernung - wie Magenspülung und Steigerung der Harnausscheidung - im Vordergrund. Methyldopa ist hämodialysierbar (durch Blutwäsche zu entfernen), dabei ist jedoch die kurze Eliminationshalbwertszeit zu berücksichtigen.
    • Zusätzlich muss der Kreislauf überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden. Bei starkem Blutdruckabfall sind Vasokonstriktoren (blutgefäßverengende Arzneimittel) angezeigt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.
  • Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Filmtabletten bitte nicht im Liegen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
• Sie können sie auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bei Vorliegen eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) wird das Präparat nicht empfohlen.
  • Wenn Sie bereits früher an einer Lebererkrankung gelitten haben, ist Vorsicht geboten, und Sie sollten Ihre Leberfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen.
  • Wegen möglicher Leberschäden sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion deutlich vermindert ist, kann die Wirksamkeit des Arzneimittels gesteigert und verlängert sein. In diesem Fall ist der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig zu kontrollieren.
  • Vor Therapiebeginn und unter länger dauernder Behandlung sind Kontrollen des Coombs-Test und des Blutbildes empfehlenswert.
  • Ältere Patienten
    • Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten. Bei älteren Menschen kann es zu Müdigkeit und Störungen der Blutdruckregulation kommen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen keine Daten vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Obwohl aus grundsätzlichen Überlegungen Arzneimittel vor allem im ersten Drittel der Schwangerschaft nur äußerst vorsichtig eingesetzt werden sollen, wird Methyldopa allgemein als Mittel der Wahl zur Behandlung des Schwangerschaftshochdrucks betrachtet, da die Häufigkeit von schwerem Bluthochdruck in der Perinatalphase und bei Fehlgeburten vermindert werden kann und es keine Hinweise auf Schädigung der Kinder gibt.

• Stillzeit
  • Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist.
  • Trotzdem sollen mit diesem Arzneimittel behandelte Mütter ihre Neugeborenen nur mit ärztlichem Einverständnis und unter ärztlicher Kontrolle stillen.