• Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• Es ist ein Arzneimittel das bei Erwachsenen zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der fettartigen, Triglyceride genannten, Substanzen im Blut, verwendet wird. Zudem hebt es auch den „guten" Cholesterinspiegel (HDL-Cholesterin) an. Dieses Arzneimittel wirkt, um Ihr Cholesterin auf zwei Arten zu senken: Es reduziert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.
• Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert nicht das Wohlbefinden, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
• Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
• Dieses Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Ernährung allein kontrolliert werden kann. Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende Ernährung fortsetzen.
• Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
• Es wird bei Patienten angewendet, die eine Herzerkrankung haben. Es senkt das Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
• Dieses Arzneimittel hilft Ihnen nicht, Gewicht abzunehmen.

10 mg Ezetimib
20.79 mg Rosuvastatin Hemicalcium
20 mg Rosuvastatin
Butylhydroxyanisol Hilfstoff (+)
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol 4000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Meglumin Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Natrium stearylfumarat Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • eine Lebererkrankung haben;
  • an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;
  • wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben (Myopathie);
  • nach der Einnahme des Präparates oder anderen Arzneimitteln, die Rosuvastatin enthalten, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben;
  • ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen);
  • eine Arzneimittelkombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber - Hepatitis C) einnehmen.
  • schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von diesem Arzneimittel vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

• Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie sollten mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung und mit körperlichen Übungen weitermachen, während Sie das Präparat einnehmen.
• Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette.
• Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ein.
• Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet um eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung, sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe erfolgen, und nach Einstellung der geeigneten Dosierungen ist die Umstellung auf dieses Präparat mit der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
  • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen, um Ihre Cholesterinwerte überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie medizinische Hilfe benötigen könnten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• Nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich immer zur gleichen Zeit ein.
• Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Arzneimittel, das einen Gallensäurebinder enthält, verordnet hat, sollten Sie dieses Präparat mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
    • Probleme mit Ihren Nieren haben;
    • Probleme mit Ihrer Leber haben;
    • wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind, oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
    • asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z. B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen;
    • an schwerwiegenden Atemproblemen leiden;
    • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
    • regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
    • an einer Hypothyreose leiden, bei der Ihre Schilddrüse nicht ausreichend funktioniert;
    • über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosis für dieses Arzneimittel wählen muss);
    • während der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
    • Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.

  • Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind).
  • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
  • Bei einer geringen Anzahl von Menschen können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig den Arzt für die angeordneten Labortests aufzusuchen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von diesem Arzneimittel Schwindel auftrat. Sollte Ihnen schwindlig werden, sollten sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt. Frauen sollten während der Einnahme geeignete Verhütungsmittel anwenden.

• Stillzeit
  • Nehmen Sie das Präparat nicht, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.