• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fezolinetant. Es ist ein nicht-hormonelles Arzneimittel, das bei Frauen in den Wechseljahren zur Reduktion moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind, angewendet wird. VMS sind auch als Hitzewallungen oder nächtliche Schweißausbrüche bekannt.
• Vor den Wechseljahren besteht ein Gleichgewicht zwischen Östrogen, einem weiblichen Sexualhormon, und einem vom Gehirn produzierten Protein, welches als Neurokinin B (NKB) bekannt ist, das das Temperaturkontrollzentrum des Gehirns reguliert. In den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel und dieses Gleichgewicht wird gestört, was zu VMS führen kann. Durch die Blockade der Bindung von NKB im Temperaturkontrollzentrum reduziert das Arzneimittel die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen.

 

45 mg Fezolinetant
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fezolinetant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • zusammen mit Arzneimitteln, die als moderate oder starke CYP1A2-Inhibitoren bekannt sind (z. B. Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva, Mexiletin, Enoxacin, Fluvoxamin). Diese Arzneimittel können den Abbau dieses Arzneimittels im Körper verringern, was dann zu mehr Nebenwirkungen führt.
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 45-mg-Tablette zum Einnehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Symptome einer Überdosis können Kopfschmerzen, Übelkeit oder ein Gefühl des Kribbelns oder Prickelns (Parästhesie) sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken, noch am selben Tag ein, mindestens 12 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis.
  • Wenn vor der nächsten geplanten Dosis weniger als 12 Stunden verbleiben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein. Kehren Sie am nächsten Tag zu Ihrem gewohnten Schema zurück.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Dosen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie dessen Anweisungen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet. Wenn Sie sich entscheiden, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor die verordnete Behandlung abgeschlossen ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Hinweise zum richtigen Gebrauch
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich ungefähr zur selben Uhrzeit ein.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Flüssigkeit. Die Tablette nicht zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen.
  • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, wird bei Ihnen eine Blutprobe genommen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Diese Kontrolle sollte in den ersten drei Monaten der Behandlung monatlich und danach in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, sofern Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • Ihr Arzt fragt Sie möglicherweise nach Ihrer vollständigen Patientengeschichte, einschließlich Ihrer Familiengeschichte.
    • wenn Sie eine anhaltende Lebererkrankung oder -probleme haben.
    • wenn Sie Nierenprobleme haben. In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.
    • wenn Sie Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebserkrankung haben oder hatten. Während der Behandlung verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.
    • wenn Sie eine Östrogen-basierte Hormonersatztherapie einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von Östrogenmangel). In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.
    • wenn Sie Krampfanfälle in Ihrer Vorgeschichte hatten. In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.

  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die folgenden Beschwerden und Symptome bemerken:
    • Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung feststellen.
    • Eine Liste der entsprechenden Symptome finden Sie unter "Nebenwirkungen".

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da dieses Arzneimittel nur für Frauen in den Wechseljahren bestimmt ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen in den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, brechen Sie die Einnahme umgehend ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.