• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Es kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.
• Wofür das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
    • einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
    • einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe", oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

  • Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Semaglutid ist ein Hormon-ähnlicher Wirkstoff, der seine blutzuckersenkende- und appetitregulierende Wirkung direkt in der Bauchspeicheldrüse und im Gehirn entfaltet. Der Wirkstoff stimuliert die Ausschüttung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse in Abhängigkeit des Blutzuckerspiegels und verlangsamt die Magenentleerung nach der Mahlzeit. Semaglutid verringert den Appetit und vor allem die Vorliebe für stark fetthaltige Lebensmittel, auf diese Weise werden Körperfettmasse und -gewicht gesenkt. Zusätzliche positive Eigenschaften entfaltet der Wirkstoff, indem er den Blutdruck senkt, Entzündungen reduziert und die Bildung von atherosklerotischen Plaques (Gefäßverkalkung) erschwert.

Wirkstoff    Semaglutid    1,5 mg
Hilfsstoff    Salcaprozat natrium    +
Hilfsstoff    Magnesium stearat    +

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- Verdauungsbeschwerden durch Medikamente
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Müdigkeit
- Unterzuckerung (Hypoglykämie), bei Diabetes mellitus Typ 2
- Schwindelgefühl
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Missempfinden (Dysästhesie)
- Netzhauterkrankung bei Diabetes, bei Diabetes mellitus Typ 2
- Magenschleimhautentzündung
- Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
- Aufstoßen
- Entweichen von Darmgasen
- Blähung
- Gallensteine durch Medikamente
- Haarausfall
- Erhöhter Puls
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Blutdruckabfall durch Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
- Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Verzögerte Magenentleerung
- Erhöhte Werte eines Enzyms (Amylase)
- Erhöhter Wert der fettspaltenden Verdauungsenzyme (Lipasen)

Achten Sie auf ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit, wenn bei Ihnen gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Erwachsene
1 Tablette
1-mal täglich
vor der ersten Mahlzeit (nach einer Nüchternzeit von mindestens 8 Stunden)

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1/2 Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerdrückt oder zerkaut werden. Nach der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen oder andere Arzneimittel zum Einnehmen anwenden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Magen-Darm-Beschwerden und Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.    

• Nehmen Sie Ihre Tablette auf nüchternen Magen nach einer empfohlenen Nüchternzeit von mindestens 8 Stunden ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette unzerkaut mit einer geringen Menge Wasser (bis zu 120 ml). Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, weil nicht bekannt ist, ob dies die Resorption von Semaglutid beeinflusst.
• Warten Sie nach der Einnahme des Präparates mindestens 30 Minuten ab, bevor Sie essen, trinken oder andere orale Arzneimittel einnehmen. Wird kürzer als 30 Minuten gewartet, verringert dies die Resorption von Semaglutid.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Die Einnahme wird nicht empfohlen, wenn Sie:
    • andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
    • Typ 1 Diabetes haben,
    • eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
    • eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
    • eine schwere Herzinsuffizienz haben,
    • eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.

  • Es gibt wenig Erfahrung bei Patienten, die:
    • 85 Jahre oder älter sind,
    • Leberprobleme haben,
    • eine entzündliche Darmerkrankung haben,

  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Semaglutid anwenden.
  • Dehydrierung
    • Während der Behandlung könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

  • Patienten mit Typ 2 Diabetes
    • Semaglutid kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie das Präparat nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

  • Unterzuckerung (Hypoglykämie)
    • Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen". Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

  • Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
    • Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

  • Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
    • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

  • Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
    • Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung des Arzneimittels zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.

  • Ansprechen auf die Behandlung
    • Falls das Ansprechen auf die Behandlung mit Semaglutid geringer ausfällt als erwartet, kann dies auf eine verminderte Resorption zurückzuführen sein und könnte durch Schwankungen in der Resorption und eine geringe absolute Bioverfügbarkeit bedingt sein. Befolgen Sie die Anweisungen zu Dosierung und Art der Anwendung, um eine optimale Wirkung von Semaglutid zu erzielen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Semaglutid Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie das Präparat anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Patienten mit Typ 2 Diabetes
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken.
    • Siehe oben für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Kategorie "Nebenwirkungen" zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Behandlung, da Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

• Stillzeit
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über und es ist nicht bekannt, wie es sich auf Ihr Baby auswirkt.

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Antidiabetika vom Liraglutid-Typ!
- Vorsicht bei Allergie gegen bestimmte Schmerzmittel (Nichtsteroidale Antirheumatika)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.