• Das Arzneimittel ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.
• Anwendungsgebiete
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

12.5 µg Colecalciferol
500 IE Colecalciferol
0.553 mg Natrium fluorid
0.25 mg Fluorid Ion
alpha-Tocopherol Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Saccharin Natrium 2-Wasser Hilfstoff (+)
Saccharose Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Sojabohnenöl Hilfstoff (+)
Vanillin Hilfstoff (+)

• Das Präparat darf nicht gegeben werden,
  • bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates,
  • wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
  • bei eingeschränkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder
  • wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach dieser Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette.
• Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
• Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für die ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
• Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:
  • Alter (Jahre): 0 bis < 3
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
      • Fluorid (mg/Tag): 0,25

  • Alter (Jahre): 3 bis < 6
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
      • Fluorid (mg/Tag): 0,5

    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
      • Fluorid (mg/Tag): 0,25

  • Alter (Jahre): ab 6
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
      • Fluorid (mg/Tag): 1

    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
      • Fluorid (mg/Tag): 0,5

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
  • Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
  • Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
  • Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
  • Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

• Wenn sie vergessen haben, das Arzneimittel zu geben
  • Wurde einmal eine Tablette vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
  • Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

• Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.
• Hinweis:
  • Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken" der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!
    

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
  • Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält, oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die Gabe des Arzneimittels nicht empfohlen. (Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)
    • * In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.

  • Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.
  • Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob das Arzneimittel gegeben werden kann.
  • Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.

• Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

- Enthält das zur Zubereitung der Nahrung des Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluorideinnahme nicht erforderlich. - Während der Einnahme des Arzneimittels kein zusätzliches Fluorid (Tabletten oder Salz) geben- Bei Einnahme des Arzneimittels keine fluoridhaltige Zahnpasta verwenden