• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) und Kindern (im Alter von 5 bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist. Es wird außerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit aktiver Lupusnephritis (Lupus-bedingte Nierenentzündung) verwendet.
• Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
• Das Arzneimittel enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper). Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BlyS blockiert. BlyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
• Sie erhalten Belimumab zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.

200 mg Belimumab
Arginin hydrochlorid Hilfstoff (+)
Histidin Hilfstoff (+)
Histidin hydrochlorid Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
0.1 mg Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat muss gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan unter die Haut injiziert werden.
• Systemischer Lupus erythematodes
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 200mg (gesamter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich.

  • Kinder und Jugendliche ab 5 Jahren
    • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ab 5 Jahren basiert auf dem Körpergewicht, wie nachfolgend aufgeführt:
      • Körpergewicht: 50 kg oder mehr
        • Empfohlene Dosis: 200mg (gesamter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich

      • Körpergewicht: 30 kg bis unter 50 kg
        • Empfohlene Dosis: 200mg (gesamter Inhalt eines Pens) einmal alle 10 Tage

      • Körpergewicht: 15 kg bis unter 30 kg
        • Empfohlene Dosis: 200mg (gesamter Inhalt eines Pens) einmal alle 2 Wochen

• Lupusnephritis
  • Ausschließlich Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis kann variieren. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben. Diese lautet entweder:
      • eine 200-mg-Dosis (gesamter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich.

    • oder
      • eine 400-mg-Dosis (gesamter Inhalt von zwei Pens an einem Tag) einmal wöchentlich für 4 Wochen.
      • Anschließend lautet die empfohlene Dosis 200mg (gesamter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich.

• Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten
  • Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn die Zeit seit Ihrer letzten Dosis kürzer als gewöhnlich ist).
  • Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Schema weiter.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln. Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder die Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie die Gabe vergessen haben
  • Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Dann fahren Sie wie gewohnt mit Ihrem wöchentlichen Rhythmus fort oder starten einen neuen Wochenrhythmus beginnend mit dem Tag an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben.
  • Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.

• Beendigung der Behandlung
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung beenden müssen.

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder der Person, die Sie betreut, zeigen, wie das Präparat injiziert wird. Ihre erste Injektion mit dem Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.
• Bei Kindern unter 10 Jahren muss der Fertigpen von einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einer geschulten Betreuungsperson injiziert werden.
• Sie injizieren das Arzneimittel in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
• Die subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
• Hinweise zur Anwendung des Fertigpens sind am Ende der Gebrauchsinformation zu finden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
    • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden, eine länger andauernde Infektion haben, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können.
    • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten. Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Belimumab nicht gegeben werden.
    • wenn Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen ist.
    • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
    • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
    • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
    • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Anwendung von diesem Präparat schon einmal ein schwerwiegender Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
  • Depression und Selbsttötung
    • Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
      • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

    • Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, die Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.

  • Schwerwiegende Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
      • Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bemerken.

  • Achten Sie auf wichtige Symptome
    • Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

  • Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung des Präparats dokumentieren. Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Der Fertigpen zur subkutanen Injektion ist nicht zur Behandlung des SLE bei Kindern unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 15 kg vorgesehen.
    • Der Fertigpen zur subkutanen Injektion ist nicht zur Behandlung der Lupusnephritis bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

• Schwangerschaftsverhütung bei Frauen die schwanger werden können
  • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Belimumab.

• Schwangerschaft
  • Belimumab wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Belimumab anwenden können.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Belimumab kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung unterbrechen müssen, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.